制药和生物技术行业的卫生要求相对较高，用于制造加工容器和管道系统的材料必须具备卓越的耐腐蚀性能和清洁性，以确保药品的纯度和品质。材料必须能够经受生产环境以及消毒和清洁工序中的温度、压力和腐蚀性介质。此外，材料必须具有良好的焊接性，满足行业对表面光洁度的要求。

       制药和生物技术行业工艺设备的主要制造材料为316L（UNS S31603，EN 1.4404）奥氏体不锈钢。316L不锈钢所具有的耐腐蚀性、焊接性、电解抛光特性以及供货方便的特点，使其成为绝大多数制药应用的理想材料。尽管316L不锈钢在许多工艺环境下表现良好，但用户仍在通过审慎选择316L不锈钢特定的化学成份以及改进生产工艺如电渣重熔（ESR）来提高316L不锈钢的性能表现。 

       如果对316L不锈钢而言，工艺条件腐蚀性过强的话，用户可以继续使用316L不锈钢，但维护成本会增加，也可以转而选用合金成份更高的6%钼超级奥氏体不锈钢，如AL-6XN®（UNS N08367）或254 SMO®（UNS S31254，EN 1.4547）。近年来，生物技术行业已经认识到了采用2205（UNS S32205，EN 1.4462）双相不锈钢制造设备的好处。

上图 采用厚度标号为10的2205双相不锈钢板和4.8毫米厚的2205双相不锈钢板制造的制药行业用研发容器

2205双相不锈钢

      316L不锈钢的金相组织中包括奥氏体相和非常少量的铁素体相，通过向合金中添加足量的镍来稳定奥氏体相。锻轧316L不锈钢的镍含量一般为10-11%。双相不锈钢的化学成份经过调整，形成的显微组织含有大致相同数量的铁素体相和奥氏体相，“双相” 指具有奥氏体/铁素体两相的显微组织。通过减少镍含量至大约5%，并调整锰和氮的添加量至形成约40-50%的铁素体而形成2205双相不锈钢。2205双相不锈钢的化学成份是平衡的，奥氏体相和铁素体相具备大至相当的耐腐蚀性。

      2205双相不锈钢氮含量的增加及其细晶粒的显微组织使其具有比304L和316L等常见奥氏体不锈钢更高的强度。在固熔退火条件下，2205双相不锈钢的屈服强度大约是316L不锈钢的两倍。由于强度较高，2205双相不锈钢的许用应力可以高得多，这取决于工艺设备制造所采用的设计规范。在许多应用中，壁厚可以减薄，从而减轻重量，节约成本。

表1 基于ASTM A 240要求的316L和2205不锈钢化学成份对比

表2 固溶退火的双牌号316/316L和2205双相不锈钢力学性能比较

腐蚀性能

耐点蚀性能

在制药和生物科技应用中，不锈钢最常见的腐蚀形式是在含氯化物环境中的点蚀。2205双相不锈钢较高的铬、钼和氮含量，达到了显著优于316L不锈钢的耐点蚀和缝隙腐蚀性能。通过在6%三氯化铁标准试验溶液中测量发生点蚀所需要的温度（临界点蚀温度），可确定不锈钢的相对耐点蚀性能。2205双相不锈钢的临界点蚀温度（CPT）介于316L不锈钢与6% 钼超级奥氏体不锈钢之间。应当注意，在三氯化铁溶液中测得的CPT数据可用于比较材料耐氯离子点蚀性能，但不应用于预测材料在其它氯化物环境中的临界点蚀温度。

应力腐蚀开裂

当温度高于60°C，在拉伸应力和氯离子的共同作用下，316L不锈钢容易出现裂纹，这种灾难性的腐蚀形式被称为氯化物应力腐蚀开裂（SCC）。在热工艺流体条件下选用材料时，必须考虑这种腐蚀。应当避免将316不锈钢用于存在氯离子及60°C或以上温度的条件。2205双相不锈钢在简单盐溶液中耐SCC 的温度可达至少120°C。

红锈

暴露在高纯度水中的不锈钢，表面可能出现薄薄的锈迹或沉积物，这被称为红锈。这锈迹主要由氧化铁或氢氧化铁颗粒物构成，有多种颜色，包括红色、金黄色、蓝色、灰色和深褐色等色调。形成红锈的原因尚未明了，但特定的不锈钢牌号和表面处理可能影响红锈的形成。

在制药和生物科技行业中，注射用水（WFI）系统所处的清洁蒸汽环境和高纯度水环境，经常会出现红锈现象。蒸馏装置、贮罐、工艺过程容器、泵、阀门和管道等部件均可能受到影响。

      鉴于可能导致产品污染，要求对严重红锈的材料表面进行清洁，而清洁作业的成本高、耗时长。因此，有必要要求制药和生物科技所使用的候选材料至少具备与316L不锈钢相同的耐红锈能力。曾经对包括316L不锈钢和2205双相不锈钢在内的材料进行过红锈现象的系统调查研究。根据这项研究，2205不锈钢耐红锈的能力至少与316L不锈钢相当。